FDA: Cập nhật thông tin các thuốc có chứa Metformin

Thứ năm - 23/06/2016 07:01
Thuốc có chứa Metformin là thuốc kê đơn và được sử dụng cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục để làm giảm lượng đường trong máu ở những bệnh nhân bị bệnh đái tháo đường typ 2. Nếu không được điều trị, bệnh bệnh đái tháo đường typ 2 có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng, bao gồm mù, tổn thương thần kinh và thận, bệnh tim. Thuốc có chứa Metformin hiện được sử dụng dưới dạng là sản phẩm đơn thành phần và kết hợp với các thuốc khác dùng để điều trị bệnh bệnh đái tháo đường. Trên nhãn thuốc hiện nay chống chỉ định metformin với bệnh nhân suy giảm chức năng thận, do metformin đào thải qua thận nên việc sử dụng metformin với những bệnh nhân suy giảm chức năng thận có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic và có khả năng gây tử vong.
FDA: Cập nhật thông tin các thuốc có chứa Metformin

Từ việc xem xét các nghiên cứu được công bố trong các tài liệu y khoa, FDA kết luận metformin có thể được sử dụng một cách an toàn ở các bệnh nhân suy giảm chức năng thận nhẹ và một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận vừa phải. FDA yêu cầu thay đổi việc ghi nhãn metformin để phản ánh thông tin mới này và cung cấp các khuyến cáo cụ thể về việc sử dụng của loại thuốc này ở bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa.

FDA cũng yêu cầu các nhà sản xuất sửa đổi ghi nhãn từ việc chỉ sử dụng nồng độ creatinin máu làm thước đo chức năng thận để đánh giá bệnh nhân có điều trị bằng Metformin được hay không sang thông số có thể ước tính tốt hơn về chức năng thận (ví dụ: độ lọc cầu thận ước tính (eGFR)). Vì ngoài nồng độ Creatinin máu, độ lọc cầu thận được tính dựa vào các thông số quan trọng khác như độ tuổi, giới tính, chủng tộc và/hoặc trọng lượng của bệnh nhân.

Các khuyến cáo trên nhãn thuốc hướng dẫn về thời điểm và cách đo chức năng thận ở những bệnh nhân đang điều trị metformin sẽ bao gồm các thông tin sau:

  • Đo eGFR của bệnh nhân trước khi kê metformin.
  • Metformin chống chỉ định ở bệnh nhân có eGFR dưới 30 ml/phút/1,73 m2.
  • Không khuyến cáo sử dụng metformin cho bệnh nhân có eGFR trong khoảng 30 - 45 ml/phút/1,73m2.
  • Kiểm tra eGFR ít nhất mỗi năm một lần ở tất cả các bệnh nhân dùng metformin. Đối với bệnh nhân có nguy cơ diễn tiến suy thận như người cao tuổi cần được kiểm tra thường xuyên hơn.
  • Sau khi dùng metformin, eGFR của bệnh nhân giảm xuống dưới 45 ml / phút / 1,73 m2, cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ nếu điều trị tiếp tục. Ngưng dùng metformin nếu eGFR của bệnh nhân dưới 30 ml / phút / 1,73 m2.
  • Ngưng metformin tại hoặc trước thời điểm dùng thuốc cản quang iodinated ở những bệnh nhân: có eGFR từ 30 đến 60 ml / phút / 1,73 m2; ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, nghiện rượu, hoặc suy tim; hoặc ở những bệnh nhân sẽ sử dụng iodinated cản quang nội động mạch. Đánh giá lại eGFR 48 giờ sau khi kết thúc các chẩn đoán hình ảnh; dùng lại metformin nếu chức năng thận ổn định.

Nguồn tin: www.fda.gov

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá

Click để đánh giá bài viết
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây